Использование медикаментов офф-лейбл [вне инструкции]

Хотя использование препаратов офф-лейбл [вне инструкции] может быть новой концепцией для многих, в медицинской практике это относительно обычное явление. Исследования показывают, что примерно 20% всех рецептов в США назначаются офф-лейбл.

В педиатрии подобное использование встречается ещё чаще, поскольку с детьми проводится меньше клинических испытаний, необходимых для процесса регистрации препарата. Американская академия педиатрии [США] одобряет использование офф-лейбл в качестве доступного инструмента “для пользы отдельного пациента”, основанного на клиническом заключении педиатра и наилучших имеющихся доказательствах. Недавнее исследование показало, что более половины детских госпитализаций связаны с назначением по крайней мере одного офф-лейбл препарата.

Причины использования препарата офф-лейбл могут быть разными. С практической точки зрения, время и затраты на проведение дополнительных клинических испытаний уже одобренного препарата являются обременительными. Некоторые медицинские продукты, доказавшие свою безопасность для использования по определённой причине, позже оказываются эффективными для новых целей. Использование офф-лейбл помогает сделать эти методы лечения более доступными для других групп населения, для которых подобные подходы могут оказаться полезны.

В медицине использование офф-лейбл является этически и юридически обоснованной практикой.

фрагмент статьи https://theconversation.com/off-label-use-is-common-in-medicine-a-bioethicist-and-legal-philosopher-explain-why-the-covid-19-vaccines-are-different-171007
редактура и адаптация Дмитрий Бобров