ЗДОРОВЬЕ и ИНТЕЛЛЕКТ
ЗДОРОВЬЕ и ИНТЕЛЛЕКТ
Наука, общество, медицина, здоровье, долголетие, лекарства и бады = блогинг и новости
Read 8 minutes

Мы не рассматриваем самые важные статистические данные о вакцинах

Все хотят знать, насколько хорошо действуют вакцины. Но ключевой показатель практически не обсуждается.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] работает над тысячами страниц документации для экстренного разрешения на вакцину Johnson & Johnson (J&J), которое может появиться в этом месяце. В большинстве штатов постепенно расширяются возможности получения вакцин, производство мРНК вакцин Pfizer и Moderna увеличивается, а новые исследования показывают хорошие результаты и для дополнительных вакцин-кандидатов.

Image for post

Новости о вакцине против Covid-19 в последнее время были довольно хорошими – возможно, настолько хорошими, что наши взгляды на борьбу с пандемией могут немного искажаться.

Показательный пример: освещение в СМИ и общественный приём вакцины J&J. Результаты её испытаний были опубликованы на прошлой неделе. По заявлению компании, в первой половине этого года она сможет доставить 100 миллионов доз. Но эти хорошие новости не были встречены с энтузиазмом, который сопровождал объявления о вакцинах Pfizer и Moderna.

Возможно, это связано с тем, что в ходе клинических испытаний вакцина J&J имела показатель эффективности – процент полностью предотвращённых случаев – 66%. По сравнению с 95-процентной эффективностью вакцины Pfizer и 94,1-процентной эффективностью вакцины Moderna вакцина Johnson & Johnson выглядит не так хорошо.

Но, с другой стороны, результаты испытаний вакцины J&J были невероятно обнадёживающими. То же испытание показало, что вакцина J&J значительно облегчает случаи заболевания Covid-19, что означает, что вы всё равно можете заболеть, но с гораздо меньшей вероятностью попадете в больницу или умрёте. Действительно, в этом отношении вакцина J&J работает так же хорошо, как вакцины Pfizer и Moderna, и этот факт, похоже, недооценивался в новостях о ней.

Чтобы рассматривать эффективность J&J в другом контексте, подумайте о гриппе. Вакцины против гриппа в большинстве случаев не предохраняют вас от заболевания гриппом, но вместо этого делают грипп намного менее ужасным, если вы им заразились, и менее смертельным для групп риска. Вакцины против Covid-19, аналогичной той, которая значительно снижает вероятность госпитализации или смерти и облегчает болезнь – всё равно будет достаточно, чтобы положить конец пандемии и вернуть нам наши [привычные] жизни.

Это именно то, что у нас есть с нынешним урожаем вакцин, включая три, которые ещё не были получены, а также вакцины Pfizer и Moderna. Никто из тех, кто получил две дозы в клинических испытаниях вакцин Moderna и Pfizer, не был госпитализирован или умер, и то же самое можно сказать о новых вакцинах от J&J, Oxford / AstraZeneca и Novavax (которые ещё не были одобрены в США). Каждая из вакцин продемонстрировала очень высокую защиту от тяжелого заболевания Covid-19 в ходе испытаний.

Так почему мы не говорим об этом?

Как «эффективность» стала мерилом успеха вакцины

Вакцины, разработанные против Covid-19, могут защитить людей тремя способами. Во-первых, они могут снизить вероятность заражения вакцинированного человека. Это называется «эффективность». Это число попало в заголовки газет, когда осенью были опубликованы результаты Pfizer и Moderna: эффективность 95% и 94,1% соответственно. На каждые 20 человек в контрольной группе, у которых развились симптомы Covid-19, развились только у одного в вакцинированной группе.

Это невероятное достижение, и это то, что привлекло наибольшее внимание в сообщениях о вакцинах. Но это затмило обсуждение двух других способов, которыми вакцина против Covid-19 может защитить людей.

Во-вторых, вакцины, похоже, снижают вероятность заражения вакцинированных людей; Новое исследование показывает, что вакцины Pfizer и Moderna тоже делают это, хотя и несовершенно (так что вам всё равно следует быть осторожными с невакцинированными людьми).

И третий способ, которым вакцины могут защитить людей, – это гарантировать, что, когда вакцинированный человек действительно заболеет, у него будет легкая форма заболевания, и вряд ли он будет нуждаться в госпитализации или рискует умереть.

Это последнее открытие – большое дело. Но этим эффектом вакцин в основном пренебрегали.

Теперь есть причина, по которой заголовки сосредотачиваются на эффективности предотвращения заболеваний, а не на тяжести их протекания: это то, для чего в первую очередь были созданы первые клинические испытания [вакцин].

В каждом клиническом исследовании заранее определяется основная клиническая конечная точка: на чём исследователи результатов в первую очередь сосредоточены в процессе исследования. Исследование разработано так, чтобы иметь достаточно большой размер выборки для выявления различий в этом первичном исходе между экспериментальной группой и группой плацебо. Для испытаний вакцины, первичная клиническая конечная точка была в значительной степени симптоматической инфекцией Covid-19 (какой бы лёгкой или тяжёлой она ни была), или, в некоторых случаях, положительный тест ПЦР на Covid-19.

Для исследований имеет смысл установить эту конечную точку. Разработать исследование для измерения редких событий, таких как госпитализация или смерть, намного сложнее, чем разработать исследование для измерения относительно распространенных событий, таких как инфекция. Covid-19 – страшное заболевание, но менее 1% людей, которые заразятся им, умрут от него. Это означает, что исследование, разработанное со смертью от Covid-19 в качестве основной клинической конечной точки, должно быть огромным, с потенциально сотнями тысяч участников. Для определения точной частоты редких явлений требуется много данных, и разработчики вакцин могли включить только такое количество людей в свои первые клинические испытания, потому что набор и координация участников дороги и требует много времени.

Таким образом, вместо этого большинство исследований в первую очередь измеряют, сколько случаев Covid-19 предотвращают вакцины. Они собирают данные о госпитализации и смерти, но это не основной результат, для измерения которого предназначены их исследования, и это нашло отражение в пресс-релизах, средствах массовой информации, а также распространенном понимании того, насколько хорошо работают вакцины.

Так получилось, что данные о госпитализации и смертях выглядят очень хорошо. Действительно, в ходе клинических испытаний всех этих вакцин не было зарегистрировано ни одного случая госпитализации или смерти. Но мы слышим об этом реже, потому что исследования не были разработаны с учётом этого результата.

Такой акцент на предотвращение случаев инфицирования, а не предупреждение случаев госпитализации и смерти, возможно, привело к мнению, что новые, неутверждённые вакцины хуже, и что это нормально, что США не ускоряя их одобрение и распространение , потому что людям было бы в любом случае лучше получить лучшие вакцины. Это рассуждение было бы понятно, если бы некоторые вакцины были эффективны в предотвращении госпитализации и смерти на 95%, а некоторые – только на 60%. Но в данном случае это ошибка, поскольку по этому показателю эффективность всех вакцин неотличима [более корректно сказать – не известна, так как исследования по выборке не большие – прим. ред.].

Сосредоточение внимания на изучении эффективности вместо изучения госпитализации и смерти влияет на основные политические инициативы.

Южная Африка приостановила массовый выпуск вакцины AstraZeneca после того, как новое исследование показало, что вакцина имеет очень низкую – потенциально нулевую – эффективность против вариантного штамма заболевания, преобладающего в стране. Очевидно, это открытие было действительно плохой новостью для вакцины AstraZeneca. Но менее широко освещался тот факт, что никто из участников исследования не заболел серьёзно или не был госпитализирован из-за Covid-19 (в группе плацебо тоже никто не болел; исследование было небольшим и не включало людей из группы риска).

Теперь давайте проясним: В то время как другие исследования убедительно продемонстрировали, что вакцина AstraZeneca защищает от госпитализации и смерти, похоже, что она хуже работает против южноафриканского варианта вируса, и это вполне может означать, что она менее эффективна для предотвращения госпитализации и смерти. Одно важное предостережение состоит в том, что исследуемая популяция была молодой; мы не ожидали много госпитализаций или смертей в этой возрастной группе. Так что, возможно, вакцина AstraZeneca имеет очень ограниченную полезность против нового штамма. Или может случиться так, что вакцина AstraZeneca даёт очень сильную защиту от тяжелого [протекания] заболевания, вызываемого новым штаммом. Исследование не было организовано для ответа на этот вопрос, поэтому мы просто не знаем.

В этом отношении решение Южной Африки приостановить массовый выпуск вакцины AstraZeneca на основании обескураживающих данных имеет определённый смысл. Но страны, которые сосредоточились на статистике госпитализаций и смертей, а не на статистике эффективности, провели противоположные инициативы.

«Я думаю, что людям важно помнить, что все вакцины, как мы думаем, эффективны в обеспечении высокой степени защиты от серьёзных заболеваний и смерти, что является самым важным», – сказал премьер-министр Великобритании Борис Джонсон, защищая продолжающееся внедрение британской вакцины AstraZeneca.

Страны сталкиваются здесь с трудным выбором, и их лидеры могли бы принять гораздо более обоснованное решение, если бы было проведено исследование с достаточной статистической мощностью – гораздо больше участников – для определения того, защищает ли вакцина от госпитализации и смерти. Как бы то ни было, понятная ориентация на эффективность просто не даёт нам достаточно информации по этому важному вопросу.

Коммуникационная проблема статистики вакцин

В последние несколько недель некоторые эксперты в области общественного здравоохранения начали работать над тем, чтобы изменить разговор о вакцинах, чтобы сосредоточиться на ключевых показателях госпитализаций и смертей. Одним из руководителей этой работы является Ашиш Джа, декан Школы общественного здравоохранения Университета Брауна, который 31 января написал в Твиттере:

Меня часто спрашивают о разных вакцинах и их эффективности.
Каждое испытание отслеживает и сообщает об эффективности по-разному.
В настоящее время у нас есть предварительные результаты для Novavax и J&J.
Но какие цифры имеют значение? Что вам следует рассматривать?
Вот один набор данных для отслеживания. В простой таблице pic.twitter.com/9m2OBgqcla
- Ашиш К. Джа, доктор медицины, магистр здравоохранения (@ashishkjha) 1 февраля 2021 г.

Одно примечание об этих данных: они относятся только к клиническим испытаниям. Теперь, когда вакцины стали использовать массово, мы получаем реальные данные. Новости по-прежнему хорошие: 700000 человек в Израиле получили вакцины Pfizer и Moderna, и на самом деле было несколько госпитализаций – 16, если быть точным, с показателем 0,002% – и ни одного случая смерти.

Послание доктора Джа было широко распространено, но эффективность [предотвращения инфицирования] по-прежнему остаётся [той] статистикой, на которой люди зацикливаются.

Хотя на данный момент не было ни одной госпитализации и ни одной смерти среди всех, кто был вакцинирован в ходе клинических испытаний любой из вакцин Pfizer, Moderna, Novavax, AstraZeneca и J&J, это не означает, что эти результаты гарантированы.

Опять же, в Израиле до сих пор госпитализировано 0,002% – это очень, очень мало, но это не ноль.

Более того, поскольку пандемия продолжается уже второй год, мы все отчаянно нуждаемся в уверенности. «В этом исследовании просто не было собрано достаточно данных, чтобы сказать нам то, что мы надеялись узнать» – это не тот ответ, который мы ищем. Эффективность вакцин известна; их эффективность против госпитализации и смерти, как известно, очень высока, но не доказана наверняка, особенно в отношении южноафриканского варианта. Всё это создает огромные проблемы для общения должностных лиц общественного здравоохранения и средств массовой информации.

Но смещение акцента с эффективности на улучшение результатов крайне важно для принятия правильных решений о вакцинах. Moderna и Pfizer не могут произвести достаточно мРНК-вакцин, чтобы положить конец пандемии, поэтому общественное признание вакцины J&J – и, возможно, вакцин AstraZeneca и Novavax, о которых мы ждём больше информации, – может иметь огромное значение. Это разница в потерях потенциально сотен тысяч жизней.

источник https://www.vox.com/22273502/covid-vaccines-pfizer-moderna-johnson-astrazeneca-efficacy-deaths

редактура и адаптация Дмитрий Бобров

6 views
Add
More
ЗДОРОВЬЕ и ИНТЕЛЛЕКТ
Наука, общество, медицина, здоровье, долголетие, лекарства и бады = блогинг и новости
Follow