FDA резко ограничивает использование вакцины Johnson & Johnson из-за редких случаев образования тромбов

Управление по контролю за продуктами и лекарствами [FDA] ввело новые ограничения в четверг на вакцину от коронавируса Johnson & Johnson [J&J], заявив, что риск редкого и опасного для жизни синдрома тромбообразования перевешивает преимущества вакцины для людей старше 18 лет, без противопоказаний, если только они не останутся непривитыми.

В FDA заявили, что только те люди, которые не могут получить другие вакцины, потому что они недоступны или клинически неприемлемы, или потому, что люди отказались от других вакцин, должны быть вакцинированы J&J.

Вакцина J&J была связана с редким, но потенциально смертельным синдромом свёртывания крови и кровотечения, называемым тромбозом с синдромом тромбоцитопении, или TTS. Состояние обычно возникает в течение одной-двух недель после вакцинации, и обычно используемый для лечения свертывания крови гепарин может причинить дополнительный вред.

"Это не новый сигнал по безопасности [1] – он основан на обновлённой информации, демонстрирующей, что это непреходящий сигнал по безопасности," – сказал в интервью Питер Маркс, главный чиновник FDA по вакцинам. Он сказал, что для прививки от коронавируса можно использовать другие, более безопасные вакцины.

Чиновники Центров по контролю и профилактике заболеваний [CDC] в декабре уже рекомендовали использовать другие вакцины вместо J&J, но дополнительный анализ убедил FDA внести серьёзные изменения в разрешение на экстренное использование вакцины, в котором оговаривается условия использования.

В США было введено около 18,7 миллионов доз вакцины J&J по сравнению с 340,6 миллионами вакцины Pfizer-BioNTech и 217,5 миллионами вакцины Moderna.

Вакцина J&J была разрешена в феврале 2021 года, которая, как надеялись сторонники, облегчит логистику кампаний по вакцинации во всём мире. В клинических испытаниях вакцина оказалась несколько менее эффективной, чем вакцины с матричной РНК, разрешённые в 2020 году, и мгновенно стала предметом шуток и мемов, изображающих её как второстепенную вакцину.

Обновленный анализ данных по безопасности до 18 марта показал, что было 60 подтверждённых случаев TTS, в том числе девять, которые привели к смерти. Даже при быстром оказании медицинской помощи состояние получивших вакцину может быстро ухудшиться с долгосрочными последствиями для здоровья.

FDA заявило, что было зафиксировано 3,23 случая TTS на миллион введенных доз вакцины и 0,48 смертей на миллион введенных доз вакцины. "Это не то, что мы ожидаем от наших профилактических вакцин в США," – сказал Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

Маркс сказал, что регуляторы надеялись, что они смогут найти "стратегию смягчения последствий" – способ определить, у кого, скорее всего, будут те редкие случаи TTS после вакцины, и не делать им эту прививку. "Но этого не произошло," – сказал Маркс. Единственная обнаруженная закономерность заключается в том, что осложнение, по-видимому, гораздо реже встречается у людей 65 лет и старше, сказал он.

Маркс добавил, что действия FDA не должны быть источником беспокойства для людей, которые ранее вакцинировались. "Это осложнение, которое возникает в течение недели или двух, максимум трёх," – сказал Маркс.

FDAзаявило в своём информационном бюллетене для медицинских работников, что около 15 процентов случаев образования тромбов были смертельными.

"Случаи TTS после введения вакцины J&J от COVID-19 были зарегистрированы у мужчин и женщин, в широком возрастном диапазоне лиц – от 18 лет и старше, с самой высокой частотой регистраций (примерно 8 случаев на 1 000 000 введенных доз) у женщин в возрасте 30-49 лет," – говорится в сообщении FDA.

[1] Информация, полученная из одного или нескольких источников (включая наблюдения и эксперименты), которая предполагает новую потенциально причинно-следственную связь или новый аспект известной связи между вмешательством и событием или набором связанных событий, неблагоприятных или благоприятных, которая оценивается как достаточно вероятная, чтобы оправдать действия по проверке.

Иногда сигнал может предоставлять дополнительную или новую информацию о неблагоприятных или полезных эффектах вмешательства или информацию об уже известной связи лекарства с неблагоприятным лекарственным эффектом, например: о диапазоне тяжести эффекта или его исходе; постулирование механизма; указание на группу риска; предположение о диапазоне доз, который может быть более рискованным/опасным, эффект фармацевтической группы или отсутствие эффекта от конкретного лекарства. Источник. – прим. ред.

все ссылки в источнике https://www.washingtonpost.com/health/2022/05/05/fda-johnson-and-johnson-vaccine/
редактура и адаптация Дмитрий Бобров